Gyógyszer és gyógyászati segédeszköz ismertetési tevékenység ellenőrzését lezáró új NNGYK határozatok
A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ („NNGYK”) 2026. március 17. napján közzétette a honlapján három gyógyszercég ismertetési tevékenységének ellenőrzését lezáró határozatát, amely alapján 20 millió, 18 millió és 15 millió forintot, azaz összesen 53 millió forint bírságot szabott ki a három gyógyszercégre a 2006. évi XCVIII. törvény („Gyftv.”) és a 3/2009 (II. 25.) EüM Rendeletben foglalt szabályok megsértése miatt.
A gyógyszercégek által elkövetett jogszabálysértések
- Ismertetési tevékenység folytatása a gyógyszercéggel munkaviszonyban vagy munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban nem álló, ismertetői igazolvánnyal nem rendelkező személy útján
Mindhárom gyógyszercég nem bejelentett orvoslátogatók (az NNGYK hivatalos nyilvántartásában nem szereplő személyek) útján végzett gyógyszerpromóciós tevékenységet.
Ezenfelül a hatóság két gyógyszercég esetében a cég és az orvosok között, előadás tartása céljából létrejött megbízási szerződés kapcsán azt állapította meg, hogy egy-egy szakmai rendezvényen az érintett orvosok által tartott előadások esetében az ott elhangzottak az ismertetés Gyftv. 12. § (1) bekezdésében foglalt definíciójának fogalmi elemeit kimerítik, és annak keretében az egészségügyi szakemberek gyógyszer ismertetési tevékenységet folytattak. Az előadások alkalmával a prezentáció diáinak nagy része a gyógyszercégek portfóliójába tartozó konkrét gyógyszer nevét, az alkalmazási előírásának elérhetőségét, továbbá az érintett készítmény alkalmazási előírásából kivett ábrákat tartalmazta.
A fentiek értelmében az NNGYK megállapította, hogy a gyógyszercégek a szakmai rendezvényeken úgy folytattak ismertetési tevékenységet, hogy elmulasztották bejelenteni az ismertető személyeket, amellyel megsértették a Gyftv. 13. § (1) bekezdését, tekintettel arra, hogy az ismertető személyek a 3/2009. EüM rendelet 8. § (3) bekezdésében meghatározott ismertetői igazolvány nélkül folytatták tevékenységüket, továbbá az előadások időpontjában az előadó orvosok egészségügyi szolgáltatóval egészségügyi tevékenység végzésére, abban történő közreműködésre jogosító jogviszonyban álltak, amely következtében a gyógyszercégek megsértették a Gyftv. 13. § (3) bekezdésében foglalt összeférhetetlenségi szabályt is.
- Megtévesztő ismertetőanyagok, brosúrák
Az egyik határozatban a gyógyszercég pontatlan, valamint a jóváhagyott alkalmazási előírásban (SmPC) és/vagy a szakirodalomban foglaltakkal összhangban nem álló állításokat tartalmazó ismertető anyagok egészségügyi szakemberek részére történő átadásával megsértette a Gyftv. 11/B. § (1)-(2) bekezdéseiben, valamint a 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet 6. § (2) bekezdéseiben foglalt követelményeket. A Gyftv. és 3/2009. (II. 25.) EüM rendelet alapján a brosúrákban szereplő információknak pontosnak, tárgyilagosnak, igazolhatónak és naprakésznek kell lennie és az SmPC-vel összhangban állónak kell lenniük. Az NNGYK az összes vizsgált anyag esetében hiányosságokat talált az SmPC-ben szereplő figyelmeztetések, ellenjavallatok, és mellékhatások feltüntetésében.
A Hatóság több alapvető jogsértést azonosított:
- A hatásmechanizmusokat bizonyítottként mutatták be, miközben az SmPC kifejezetten jelezte, hogy a hatásmechanizmus még nem tisztázott, így a bemutatott készítmény hatásának ismertetése során átadott információk nem voltak kellően pontosak, továbbá a tájékoztatás nem volt tárgyilagos és pontos, az átadott üzenet betegbiztonsági kockázatot hordozott, mert olyan korosztálynál is alkalmazásra javasolta a gyógyszert, akik körében a biztonságosság nem igazolt. A fentieken túl a brosúra a gyógyszernek csak az előnyös hatásait részletezte, az alkalmazás korlátairól, figyelmeztetésekről, mellékhatásokról nem esett szó.
- A brosúrák pontatlan és félrevezető állításokat tartalmaztak (pl.: „nincs ellenjavallat”, „nincs gyógyszerkölcsönhatás vagy keresztallergia”, „Egyedi szerkezet és hatásmechanizmus: nincs kereszt rezisztencia és keresztallergia”), amelyek közvetlenül ellentmondtak az SmPC-nek, vagy nem voltak azzal alátámaszthatók.
- A brosúra által átadott információ túlmutat az SmPC-ben foglaltakon. Az egyik vizsgált brosúrában evidenciaként megjelenített gyulladáscsökkentő hatás komoly klinikai vizsgálati eredményeket sugallt, ami megtévesztheti a szakembereket, miközben a vizsgálat csak állatokon és sejtkultúrákon történt laboratóriumi körülmények között.
- Egy másik brosúra esetében a termék bemutatása azt a téves látszatot keltette, hogy a gyógyszer esetében biztonságosabb gyógyszeralkalmazás várható („kisebb terhelés a vesének”). Ezzel szemben, a tájékoztató nem idézett olyan tanulmányt, amely az állítást alátámasztaná, illetve egy tanulmány esetében az érintett hatóanyaghoz kapcsolódóan veseelégtelenséggel összefüggő magasabb halálozási arányt vélelmeztek más hatóanyaghoz képest. Az SmPC értelmében, a figyelmeztetések megegyeztek a többi, hasonló hatású készítményekre vonatkozó figyelmeztetésekkel.
- Egy brosúra egy vényköteles gyógyszert ismertetett, ám sem a gyógyszer mellékhatásprofilja, sem annak hatásmechanizmusa, sem az irodalmi hivatkozások nem támasztották alá a hatóanyag jelzett „csúcshatását”. A brosúrában feltüntetett „Páciensre szabva” szlogen sem volt elfogadható, mert azt sugallta, hogy a gyógyszernek olyan különleges tulajdonságai vannak, ami egyénre szabott terápiát tesz lehetővé, azonban ezt az SmPC nem támasztotta alá.
- Rendezvények bejelentésének elmulasztása, valamint késedelmes bejelentése
A Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdései alapján az ismertetési tevékenységet folytató köteles az általa, illetve az általa nyújtott támogatással szervezett szakmai rendezvényre vonatkozóan, annak kezdő időpontját megelőzően 15 nappal, a jogszabályban meghatározott adattartalommal a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelentést tenni. A Hatóság álláspontja szerint az ismertetési tevékenységet folytató gyógyszercég a Gyftv. 14. § (10) és (13) bekezdése szerinti bejelentési kötelezettségét a rendezvény szakmai, tudományos jellege önmagában megalapozza.
Két gyógyszercég a szakmai rendezvényeket elmulasztotta határidőben bejelenteni, illetve egyes szakmai rendezvények esetében elmulasztotta a bejelentési kötelezettségét teljesíteni, ezzel megsértették a Gyftv. 14. § (10), (13) bekezdésekben foglaltakat. Az NNGYK megerősítette, hogy a Gyftv. szerinti bejelentési kötelezettség az online rendezvényekre is kiterjed, így a bejelentésnek tartalmaznia kell a tervezett rendezvény online jellegét is.
- Tiltott üzleti vendéglátás
Az egyik gyógyszercég öt szakmai rendezvényen felállított promóciós standjain részesített üzleti vendéglátásban egészségügyi szakembereket (kizárólag kávét és ásványvizet biztosított az orvosok részére). Az NNGYK indokolása szerint a Gyftv. 14. § (1) bekezdése általános tilalmat állapít meg arra, hogy az egészségügyi szakemberek részére bármilyen ajándékot, anyagi előnyt vagy más természetbeni juttatást nyújtsanak annak érdekében, hogy az orvost a gyógyszer betegnek való rendelése során külső, szubjektív tényező ne befolyásolhassa, így az orvos a döntését kizárólag szakmai alapon, objektív értékítélet mentén hozhassa meg.
Az egyetlen törvényi kivétel szerint a juttatásnak csekély értékűnek kell lennie, és össze kell függenie a gyógyszer rendelésére vagy forgalmazására jogosult által folytatott egészségügyi tevékenységgel. Mivel az üzleti vendéglátás nem kapcsolódik egészségügyi tevékenységhez, nem tartozik a kivétel alá, és értékétől függetlenül a Gyftv. 14. § (1) bekezdése alapján tiltott juttatásnak minősül.
A fentiekben összefoglalt döntések az NNGYK fokozott ellenőrzési gyakorlatát jelzik, és az eljárások során kiszabott bírságok megerősítik az NNGYK szigorú értelmezését a gyógyszerpromóció és az üzleti vendéglátás fogalmával kapcsolatban, valamint a promóciós anyagok megengedett tartalmára vonatkozóan.
Hogyan segíthet az ügyvédi iroda?
Ügyvédi irodánk segítséget nyújt az NNGYK ismertetési tevékenység ellenőrzésére vonatkozó útmutató elkészítésében, és dawn raid tréning megtartásában, gyógyszerjogi auditban és az audit során feltárt hiányosságok, kockázatok gyógyszerjogi megfelelésének kialakításában, valamint vállaljuk az ügyfelek jogi képviseletét az NNGYK előtt a hatósági ellenőrzések során.
A fentiekben összefoglaltak kizárólag tájékoztató jellegűek és nem minősülnek az ügyvédi tevékenységről szóló 2017. évi LXXVIII. törvény szerinti jogi tanácsadásnak, valamint nem helyettesítik az adott ügyre vonatkozóan és kifejezetten az Ön egyéni igényeinek megfelelő jogi konzultációt. Amennyiben a fentiekkel kapcsolatosan bármilyen további kérdése felmerülne, állunk szíves rendelkezésére, forduljon hozzánk bizalommal!